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贵州百灵“芍苓片”获批开展临床试验

发表时间:2020-12-23 16:46

12月22日晚,贵州百灵发布公告,公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。经审查,公司用于治疗银屑病的药物“芍苓片”符合药品注册的有关要求,获批进行临床试验。



据悉,银屑病是一种由多基因遗传决定的、多环境因素刺激诱导的、慢性复发性、自身免疫相关皮肤病,其外观表现为红斑上面覆盖银白色鳞屑。银屑病发病率为0.1-4%,目前我国至少存在着500~600万患者,每年新发生病例约10万例左右。


此次获准开展临床试验的芍苓片来源于广东省中医院国医大师、著名皮肤病专家禤国维教授临床经验方“银屑灵”方,2000年银屑灵片获得医院制剂批文(2014年更名为银屑康片),经进一步处方优化得到芍苓片处方。该处方经过长期临床和基础研究显示,该方疗效可靠,在缓解症状、减少复发、改善生活质量方面有一定优势,且安全性好,有良好的开发前景。



2017年2月,贵州百灵与广东省中医院签订合同,双方共同参与“治疗寻常型银屑病中药6.1类新药芍苓片(暂定名)的研究开发”项目。该项目目前已完成了药材基源确定、生产工艺优化、质量标准确定以及大鼠单次经口给药毒性试验和连续6个月重复经口给药毒性试验研究,结果均未见明显毒性反应。在按原中药6类新药的技术要求,完成全部临床前研究后,向国家药审中心(CDE)提交药物临床试验申请并获得药物临床试验批准通知书。


后续,贵州百灵将积极组织开展并有序推进芍苓片项目的临床试验工作,惠及更多患者,同时始终秉承“专精于药、专注于人”理念,致力于中医经典名方和传统中医药文化的深度挖掘、传承,为满足人民群众健康需求不断作出贡献。



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